一旦將粉末壓縮成片劑并除塵，空氣中污染物的釋放水平就會(huì)降低。但是，對(duì)于4和5級(jí)產(chǎn)品，必須將這些系統(tǒng)視為污染物源，尤其是在產(chǎn)品轉(zhuǎn)換和大清潔期間。帶3的設(shè)計(jì)應(yīng)至少包括壓片機(jī)，封閉的除塵器和金屬止回閥之間的封閉連接。
帶就地沖洗功能的封閉式除塵器/金屬探測器：如上表所示，該技術(shù)適用于3級(jí)和4級(jí)密閉類型，根據(jù)連接和WIP設(shè)計(jì)的不同，有時(shí)適用于5級(jí)。如果要在盥洗室中清洗和拆卸設(shè)備，則這些系統(tǒng)的連接和斷開必須是封閉的連接，例如密封的扁平管或帶有柔性軟管的安全閥。必須提供包含設(shè)備的清潔程序和設(shè)備，例如清潔隔離器和WIP系統(tǒng)。如果系統(tǒng)設(shè)計(jì)為使WIP系統(tǒng)可以在產(chǎn)品更換和手動(dòng)清潔之前弄濕它們，則這些連接可能不是必需的。
隔離器內(nèi)部的除塵器/金屬探測器：該技術(shù)于頻段5密閉等級(jí)。實(shí)際上，除塵器和金屬探測器都放置在剛性隔離器內(nèi)。該隔離器設(shè)有用于連接壓片排出斜槽的快速傳送端口。此外，它通過與安全閥的剛性連接連接到平板電腦接收器。隔離器必須具有快速傳輸端口，以允許測試材料進(jìn)入并根據(jù)需要進(jìn)行采樣。除塵器和金屬檢測器在更換產(chǎn)品之前已就位，然后手動(dòng)清潔。大部分清潔工作是通過為操作員提供的手套口進(jìn)行的。一旦去除了大部分產(chǎn)品并弄濕了灰塵，就可以打開隔離器的窗戶以拆卸和清潔設(shè)備。盡管已清除了空氣中的污染物和灰塵，但操作員在執(zhí)行此任務(wù)時(shí)應(yīng)穿戴PPE。
采樣：必須考慮將進(jìn)行哪種類型的采樣和測試（即硬度，重量，易碎性）以及必須執(zhí)行的采樣位置。根據(jù)采樣協(xié)議，可能需要采樣隔離器。操作員必須能夠以壓裝方式從壓片機(jī)中獲取樣品并將樣品停靠在采樣隔離器中。一些壓片機(jī)具有自動(dòng)采樣設(shè)備，這些設(shè)備也必須隔離。請(qǐng)注意，還需要設(shè)計(jì)藥片殘余物的封閉式處置方式。平板電腦接收器：平板電腦接收器技術(shù)有幾種類型。一些方法包括使用連續(xù)襯管，該襯管被雙重捆扎并在填充襯管后將其夾緊。一些制造商使用帶有雙領(lǐng)帶和夾子連接的200L-500L散裝袋來減少處理量。常見的是帶有密封閥的不銹鋼平板電腦垃圾桶或不銹鋼桶。由于這些選項(xiàng)中的任何一個(gè)都有很長的轉(zhuǎn)換時(shí)間，因此一些供應(yīng)商已采用了雙閥系統(tǒng)，其中一個(gè)滾筒供有片劑，而另一個(gè)滾筒與系統(tǒng)斷開了連接。垃圾箱和不銹鋼桶必須在封閉的制造區(qū)域洗手間中進(jìn)行清潔。
結(jié)論
由于活性成分已被其他成分稀釋，因此通常設(shè)計(jì)的帶有密封性的壓片機(jī)室經(jīng)常引起爭議。在這些設(shè)施的設(shè)計(jì)中，必須考慮產(chǎn)品組合的特性，有關(guān)空間和用途的設(shè)施注意事項(xiàng)以及設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作。這些參數(shù)將影響項(xiàng)目范圍，成本和進(jìn)度，并且必須在流程設(shè)計(jì)的早期確定。
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